在全球肝病负担日益加重的背景下，中国作为肝病高发国家，乙肝、脂肪肝等慢性肝病患者数量庞大。慢性肝病通常是一种沉默的疾病，往往在早期没有明显症状，但一旦疾病进展，它可能会危及生命。在达到肝硬化阶段的患者中，75% 的患者直到经历第一次失代偿事件才被诊断出来1。目前晚期肝病市场痛点显著，诊断上，传统方法难精准评估，肝穿活检又有风险，难以满足基层医疗机构的筛查需求。在此背景下，深圳市回波医疗器械有限公司（以下简称“深圳回波医疗”）基于本土化需求，推出FibroScan® Q-PLUS型号肝病检测设备，通过兼容第三方超声引导系统实现肝脾联合无创诊断，为临床精准化、便捷化诊疗提供了创新解决方案。
一、肝病检测需求激增：技术与场景的双重挑战
1.疾病负担驱动检测需求
中国肝病患者基数庞大，代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者约3.1亿，乙肝病毒携带者超9000万。
图1 中国肝病患者基数庞大
代偿期进展性慢性肝病cACLD是慢性肝病的晚期阶段，而门静脉高压症是cACLD的主要结局，其并发症包括腹水、食管胃底静脉曲张出血(EVB)、肝肾综合征及肝肺综合征等。亟需早期无创评估工具对门静脉高压症做精细分层，有助于及时关注相关并发症，积极管理疾病。
2.基层医疗的痛点
门静脉高压症检测金标准是肝静脉压力梯度（HVPG），其有创特征同样带来了局限性，此外患者依从性低，无法开展有效随访。而现有设备成本高昂，难以在中层或基层医疗机构普及。例如，三甲医院多依赖进口高端设备，而基层医疗机构则因技术门槛和资金限制，无法有效开展肝病筛查。
图2 门脉高压的HVPG诊断
3. 政策与市场趋势
国家分级诊疗政策推动基层医疗能力提升，2024年世界卫生组织（WHO）推荐FibroScan® 无创肝纤维化检测设备作为肝病管理工具3。深圳回波医疗（爱科森中国，Echosens™ China）瞄准这一空白，结合国产化优势，推出FibroScan® Q-PLUS无创肝脏诊断设备，填补基层设备缺口。
二、FibroScan® Q-PLUS的核心创新：兼容性与精准性并重
1. 技术突破：肝脾联合诊断与第三方系统兼容
FibroScan® Q-PLUS无创肝脏诊断设备可拓展性强，可实现与第三方超声引导系统的无缝对接，在检测SSM参数前，可预先使用具备脾脏定位功能的超声影像诊断设备定位脾脏。可同步检测肝脏硬度（LSM）、受控衰减参数（CAPTM）及脾脏硬度（SSM），为肝硬化并发症如食管静脉曲张提供多维度评估。这一功能突破传统单一器官检测局限，助力临床综合决策。
图3 VCTE™和CAP™技术，LSM、SSM和CAP™三大参数
图4 肝脏疾病全进程检测解决方案
2.人性化外观设计，优化诊疗体验
FibroScan® Q-PLUS无创肝脏诊断设备采用超宽大显示屏搭配超清触控屏，操作界面直观简洁，医生可快速获取检测数据并实时分析结果，大幅提升诊疗效率。设备机身高度自由调节，适配不同场景下的操作需求，无论是坐姿还是站姿，医护人员均可处于舒适状态。此外，设备内置电池，方便门诊与住院部间轮转，大大提高了医疗资源的利用效率。且耦合剂恒温加热功能确保患者体验温暖舒适的检查过程。
3.高性价比与数据互联
FibroScan® Q-PLUS无创肝脏诊断设备搭载智能检测系统与全病程智慧化数据管理系统FibroScan® Connect软件，支持检测数据实时上传云端，并自动生成多维度分析报告。FibroScan® 无创肝脏诊断设备的专利算法可定量检测出患者的肝脏硬度值、脂肪变CAPTM值等指标，为慢性肝病患者的长期随访提供数据支撑，为临床医生提供一种从筛查、诊断到疗效评估、随访的全流程闭环管理。这一功能不仅提升了诊疗效率，更为肝病防控的科研与临床决策提供了强有力的工具支持。
三、未来展望：国产替代与全球化布局
深圳回波医疗的FibroScan® Q-PLUS无创肝脏诊断设备以高性价比推动国产替代进程。随着MASH（代谢相关脂肪性肝炎）新药上市，肝病检测需求将进一步释放，FibroScan® Q-PLUS无创肝脏诊断设备有望成为肝病管理生态的核心枢纽。
1.Line Ravndal, Katrine P. Lindvig. EXPERT REVIEW OF GASTROENTEROLOGY & HEPATOLOGY: Algorithms for early detection of silent liver fibrosis in the primary care setting – a scoping review. 2023, VOL. 17, NO. 10, 985–998.
2.Jia Xiao. et al. Global Liver disease burdens and research trends : Analysis from a Chinese perspective. JOURNAL OF HEPATOLOGY, Vol. 71,1 (2019): 212-221.
3.Guidelines for the prevention, diagnosis, care and treatment for people with chronic hepatitis B infection. Geneva: World Health Organization; 2024. Licence: CC BYNC- SA 3.0 IGO.
