马斯克“人机共生”梦开启:获人体试验许可,距离商业化还有多远?

每经记者:李孟林 文巧 每经编辑:兰素英

三年前,马斯克的脑机接口公司Neuralink通过网络直播,向世界展示了三只植入脑部设备的猪的实时神经元活动,掀起了一轮“脑机狂潮”。当时马斯克乐观地表示,脑机接口的人体试验很快就要开始了。但试验的批准之路比马斯克预想的要复杂得多。

本周,Neuralink终于获得了人体试验许可,将马斯克的“人机共生”科幻梦想向前推进了一步。

负责医药监管的美国食品药品监督管理局(FDA)前官员、神经学研究者克里斯汀•韦尔(Cristin Welle)对《每日经济新闻》记者表示,这一许可说明Neuralink提供了满足FDA安全要求的数据。

那这次试验之后,脑机接口设备就能马上面市吗?韦尔解释说,“还需要更大规模的试验,随后是关键性试验,然后再申请上市前许可(PMA)。”

马斯克的“人机共生”梦迈出重要一步

当地时间9月19日,Neuralink在官网宣布,将为其脑机接口设备的首次人体临床试验招募参与者,用以评估其设备的安全性和初步有效性,即瘫痪患者能否用意念控制外部设备。

据悉,这项名为PRIME(精确机器人植入脑机接口的英文缩写)的试验将使用手术机器人R1把植入物N1放入大脑控制运动意念的区域。N1是一种超细柔性线,可以记录大脑信号并将其无线传输到解码运动意图的应用程序。

Neuralink表示,公司正在寻找因脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症(ALS,俗称渐冻症)导致四肢瘫痪、且伤后至少一年未见好转的试验参与者。主要试验将耗时约18个月,若包括长期跟进会诊在内,整个临床试验将耗时约六年。

Neuralink这次临床试验距离首次申请已经过去了四年,期间被FDA拒绝了两次。2022年初,FDA明确表示,Neuralink需要在进行人体试验前解决数十个问题,其安全担忧包括锂电池的安全性、植入物的导线是否会移动其他区域、安全移除问题等。2023年5月,FDA终于给予Neuralink有限制条件的试验许可。

“FDA并不披露对临床试验申请的评审信息,” 前FDA官员、现任美国科罗拉多大学神经科学副教授克里斯汀•韦尔在接受《每日经济新闻》采访时表示,“但既然FDA同意开始试验,说明Neuralink提供了能够满足FDA安全要求的数据,而且提供了合适的临床试验设计。

本次试验的初步目的是让瘫痪人士仅用意念就能操作计算机光标或键盘。按照马斯克近年来在多个场合的表述,Neuralink在短期内的目标是恢复失明者的视力,并让瘫痪人士恢复全身运动功能,而最终的目的是实现人脑与电脑协同工作的“人机共生”,用以抵抗他心目中可能会威胁人类的人工智能。

正如马斯克的移民火星梦一样,脑机接口也有其科幻来源。据9月份刚出版的《埃隆·马斯克传》,Neuralink的创意受到了伊恩·班克斯的太空旅行小说《文明》系列的启发,其中提到一种名为“神经蕾丝”,当它被植入人体后,可以将人的所有思想活动与计算机相联。马斯克说:“我第一次读到班克斯的作品时,突然觉得这个创意有可能成为我们面对人工智能时的护盾。”

或需5到10年才能商业化

磕磕绊绊之后,Neuralink在人体试验的进度上已经落后于竞争对手。

美国另一家脑机接口公司Synchron 在 2021 年就已获得 FDA 的试验批准,并于 2022 年 7 月宣布在美国首次植入脑机接口,并发表了初步试验结果。2023年5月,瑞士一组研究人员在《自然》杂志发稿,称其早在2021年7月就为一名瘫痪男子植入了脑部设备,使其在助行器的帮助恢复了行走能力。

当然,Neuralink还是有自己的技术优势。传统的植入式脑机接口用的是一种叫“犹他阵列”(Utah array)的硬质电极,而Neuralink则是柔性电极,可降低大脑的排异反应,其采集到的神经信息质量也比较高。此外,Neuralink开发了做脑机接口手术的机器人,在植入和取出设备时都会尽可能减少创面。

要实现马斯克的宏大愿景,本次人体试验只是前进的一小步。“Neuralink在设备研发和商业化的道路上还处在非常初期的阶段,现在处在早期人体试验阶段,还需要更大规模的试验,随后是关键性试验,然后再申请上市前许可(PMA)” 克里斯汀•韦尔对《每日经济新闻》记者表示。

克里斯汀•韦尔对记者进一步解释称,在本次小规模人体试验后,Neuralink将以试验数据为基础,申请更大规模的可行性试验;由于脑部植入设备极有可能被归类为最高危险等级(Class III)的器材,因此Neuralink在推向市场前还必须申请上市前许可,这意味着Neuralink还需要进行大规模的关键性试验(pivotal trial),即证明其设备确实能治疗某种特定症状,且安全可靠。

这一过程需要耗费大量金钱和时间,克里斯汀•韦尔此前对媒体表示,Neuralink至少还需要5-10年的时间才有可能商业化。

另一方面,Neuralink还面临着多重技术和应用前景的挑战。克里斯汀•韦尔对每经记者分析指出,Neuralink需要证明设备能够在大脑里长期放置而不是需要频繁更换,能够捕捉和解读神经元信号,最重要的是要证明这项技术真的对病人有实质性的帮助。

“即使Neuralink能够满足所有这些条件,这个设备肯定会很贵,而且需要对脑部开刀,所以愿意接受植入的病人数量可能会比较少。” 克里斯汀•韦尔说道。

每日经济新闻

免责声明:本站转载的文章,版权归原作者所有;旨在传递信息,不代表本站的观点和立场。
上一篇 2024-06-07 下午5:07
下一篇 2024-06-08 下午6:56

相关推荐

  • 成都“AI成长潜力”排名全国第二,人工智能领域科技型企业超900家

    6月19日,成都市政府新闻办举行“成都市人工智能产业高质量发展”新闻发布会,对《成都市人工智能产业高质量发展三年行动计划(2024—2026年)》(以下简称《行动计划》)和相关专项政策、实施细则等进行了重点解读。在人工智能领域科技创新方面,成都开展了哪些重点工作?成都市科技局党组成员、副局长王旭对此进行了解答。 王旭介绍,近年来,成都市科技局全面落实省委省政…

    1小时前
    0
  • 人工智能简介

    人工智能的快速发展给我们的工作和生活带来了许多变化,如何正确地认知这一技术,也成为了我们应当思考的问题。 欢迎来到人工智能的世界,一个正在改变我们工作和生活的领域。这个非技术性的课程将教会你如何在这个人工智能迅速崛起的时代中找到自己的位置。无论你是想揭开那些热门词汇背后的秘密,还是想在个人、企业或其他组织中应用人工智能,这门课程都将为你提供答案。 首先,我们…

    2小时前
    0
  • 国产芯片产能飙升40%,中国芯大爆发,海外芯片企业日子不好过了

    根据《南华早报》报道,今年一季度,中国大陆芯片产能同比增长了40%,达到981亿颗,其中三月份产能达到了362亿颗,再创历史新高。 这些产能大部分都是14nm以上成熟工艺,这说明国产芯片正在成熟制程领域正在快速替代,这些领域就包括炙手可热的新能源汽车。 一台普通燃油车需要100多颗芯片,功能强大的需要三四百颗,而一辆新能源汽车需要几千颗芯片,这个量差达到了1…

    4小时前
    0
  • 国产芯片大突破!龙芯中科取得巨大进展,芯片堆叠技术领先全球

    在全球科技快速发展的今天,芯片技术的竞争尤其激烈。芯片不仅是现代电子设备的心脏,更是衡量一个国家科技实力的重要标志。中国的芯片产业经过多年的发展,逐渐从跟跑者变为并行竞争者。近期,龙芯中科在芯片技术上取得了重大的突破,特别是在芯片堆叠技术领域实现了全球领先。这一成就不仅仅是技术的突破,更是中国芯片产业自力更生、破浪前行的重要标志。面对全球芯片行业的种种挑战和…

    6小时前
    0
  • 社会篇章:新质生产力一词的概念

    社会篇章:新质生产力一词的概念 近来晚间新闻联播总是述说新质生产力一词,那么什么是新质生产力呢? 新质生产力是创新起主导作用,摆脱传统经济增长方式、生产力发展路径,具有高科技、高效能、高质量特征,符合新发展理念的先进生产力质态。 以下是关于新质生产力的详细概念和作用: 概念 创新主导:新质生产力强调创新的核心地位,通过技术革命性突破、生产要素创新性配置和产业…

    10小时前
    0