当前医药和医疗器械行业正面临政策与市场的双重变革：
国内外宏观政策的持续调整与市场环境的快速演变，对企业的管理水平提升和经营效率优化提出了更为迫切的要求。
与此同时，全球范围内的研发竞争日趋白热化，监管标准也在不断升级，这双重压力倒逼着企业必须借助数智化手段，实现质量管控的全面升级与运营效率的突破性提升。
在这样的背景下，数智化已不再是企业发展的可选项，而是破解成本、效率、合规“不可能三角” 的唯一路径。
常态化合规监管：药品和医疗器械监管正全面呈现趋严化、数字化、国际化的升级态势。各国强化高风险产品审查，推行电子追溯系统，优化分类管理；国际标准互认加速全球化协作，新兴市场通过法规接轨推动产业转型。监管焦点从传统合规向数据完整性、供应链透明加速延伸。
全球产业链整合：全球产业链整合倒逼中国医药企业加速技术升级与国际合规建设，同时也为其打开获取先进技术、市场资源及供应链生态的通道，推动向高附加值环节跃迁。但企业也需直面更激烈的国际竞争与标准接轨压力。
市场对研产销环节效能的要求：”研产销”全链条对效率与精度有着严苛的双重要求：研发端需加速创新同时确保数据可追溯，生产环节必须兼顾柔性化与GMP合规，销售端则要精准匹配临床需求与供应节奏。这种”高效+精准”的双重标准，正推动药企向数字化、智能化管理转型，形成无缝精密的经营体系。
撕掉传统标签，看见医药行业的「智变」时刻
当医药行业遇上AI技术爆发，中国医药和器械产业正站在管理模式数智化转型的关口。那些领跑行业的医药企业早已行动 ——用友YonSuite【AI+医药行业】解决方案，助力企业实现场景一体化、流程智能化、合规效率化，打通市场端到供应端的全流程，有效落地质量监管要求，助力医药和医疗器械企业实现数智化升级与稳健发展。
场景一：
符合GMP要求的生产与质量管理
你是否经历过这样的困境：合格供应商目录更新不及时影响采购供应；线下放行管控执行效率低下；批记录编制慢、难归档、难追溯……传统的质量管理方式已经影响药品和器械生产企业的经营发展效率。
用友YonSuite基于GMP法规条款提供完成的供应链与生产管理解决方案，确保生产与质量管理严格高效的执行质量体系相关要求。
用友YonSuite创新性的将质量管理与保证系统（QMS）、文控管理系统（DMS）、培训管理系统（TMS）、电子批记录系统（EBR）与产供销业务系统（ERP）进行深度整合，并形成一体化解决方案，实现质量管理的线上化与智能化；支持体系文件全生命周期数字化管理，及批记录的智能取数生成、电子签名、自动采集与归档等。
作为知名法商独资药企、消化领域用药的领导者及 “蒙脱石散” 原研厂家，业务遍及全球的 Mayoly便是转型典范。借助YonSuite，基于中国和海外GMP法规要求，构建供应链与生产管理业务管理平台，并完成计算机化系统验证（CSV）。在此基础上，还通过构建包含全面预算管理和标准成本管理的业财一体化平台，实现综合运营管理效能的提升。自此，开启Mayoly中国数智化新篇章。
场景二：
从原料采购到临床耗用，构建医疗器械全生命周期追溯体系
三类医疗器械有“无（UDI）码不流通”的监管要求，这意味着相关器械产品在生产过程中必须赋予UDI编码，并在流通各环节进行扫码记录并实现可追溯。
用友YonSuite的供应链和生产系统，具备UDI赋码、打码、扫码能力，一站式解决追溯难题。依托YonSuite UDI 追溯平台，既能通过产品UDI追溯原材料批次及序列号，也能在流通环节实现临床耗用数据的精准追溯。具体支持：
智能赋码：基于生产过程数据自动生成UDI编码，支持自定义格式标签打印。
灵活编码规范：不仅支持GS1/MA等主流编码规范，同时允许多码制灵活配置。
智慧流通管理：支持从生产领料到临床耗用的全流程扫码操作，支持各类移动设备。
全链追溯可视化：医疗器械全生命周期数据实时追溯，支持多维度查询与审计追踪。
迪奥医学，一家专注于高分子医疗器械的压法和生产企业，以“成为全球最有影响力的导管品牌”为愿景，借助用友YonSuite一体化平台，通过GMP合规、UDI全生命周期追溯、产供销协同、智能排产、精细成本核算等全场景核心应用，实现研发到交付全链路数据贯通，依托实时数据平台动态监控质量、库存、成本等指标，支撑战略决策与风险预警，推动业务流程效率提升超50%，远超国内外合规标准，树立国产器械“合规+智能+数据”转型标杆，加速进军全球高端医疗市场。
场景三：满足集团型GMP组织与GSP组织一体化管理要求
集团型医药企业在规模化发展过程中，GMP生产组织与GSP流通组织的协同管理常常陷入两难境地：
多组织体系各自为政，内部交易流程重复繁琐，协同效率大打折扣。
GMP 与 GSP 的合规标准存在差异，再加上地方监管政策的不同，企业需要耗费大量精力来适配多套规则，稍有疏忽就可能触碰合规红线。
更令人头疼的是，当监管政策动态更新时，各组织的响应速度不一致，合规风险始终如影随形……
用友YonSuite完全满足药品和医疗器械GSP监管要求，并符合全国各地监管细则，支持随法规及时动态更新产品功能，支持按要求接入各地监管平台，确保持续合规。
与此同时，依托YonSuite的多组织一体化特性，集团型企业能够在一个平台之上创建多个相互独立的GMP或GSP组织，既能高效开展内部交易，又能实现各组织的独立化管理，兼顾协同与自主。
昊朗医疗，一家综合性医药集团，旗下拥有药品生产企业、器械生产企业、医药流通企业等多家不同类型的成员企业。佛山昊朗总经理赵杰表示，YonSuite助力昊朗快速构建业财一体化平台，与GSP医药特性深度整合,实现基于批次的全程追溯和质量跟踪，符合新版GSP监管要求,而GSP档案满足昊朗药业的医药行业特性管理需求,另外主动的预警、分析报表让决策有依据。
场景四：
企业AI加速行业创新变革
在数智化浪潮的席卷下，人工智能（AI）技术的迅猛发展，然而，通用AI（面向C端的个人AI）存在幻觉率高、与企业业务和数据割裂、安全性等诸多方面的问题，医药企业该如何有效应用AI技术呢？
用友YonSuite将企业流程、数据与大模型深度融合，让AI技术真正成为助推企业增长的新动力。借助它提供的AI工具，企业还能快速自主搭建AI Agent 和AI工作流程，进一步释放AI的应用价值。比如，某客户已经通过AI工具实现了以下场景应用：
销售代表通过与数智员工对话，快速获取产品资料和营销帮助；
运营人员使用AI快速完成对销售合同各关键要素的稽核检查；
质量负责人将GMP能力接入AI，高效完成质量回顾；
还有大量新应用在不断快速涌现……
为什么这些企业都选择YonSuite？
越来越多创新药企选择以YonSuite为支点，通过业财一体、产研一体的深度融合，不仅让质量合规管控从纸面要求变为扎实落地的运营实践，更是全面符合GMP/GSP监管及CSV验证要求，为企业筑牢稳健发展的根基。
数智化转型不是一蹴而就的革命，而是渗透在医药企业研产销全链条的渐进式革新。从电子批记录自动生成，到医疗器械UDI码的全链追溯，再到AI工具赋能下的流程提效与合规落地，每一个场景的智能化升级，都在重新定义医药行业的运营效率与质量边界。
用友YonSuite【AI+医药行业解决方案】，以一体化全场景打破数据孤岛，以智能增效重构业务流程，以持续合规筑牢发展根基，正成为越来越多医药企业穿越行业变革周期的有力支点。
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